Bu makale SMA hastalığı teşhisi konmuş olan çocuklara ve ailelerine yardımcı olabilme amacıyla hazırlanmıştır.
Bilindiği üzere ülkemizde SMA hastası olarak dünyaya gelen ve SMA hastalığı ile mücadele eden çocuklarımız bulunmaktadır. Tedavi süreçlerinde, Sağlık Bakanlığı tedavi yöntemlerinden olan Spinraza isimli tedavinin ilaçlarını karışlamaktadır. Ancak belirli şartlarda başarı oranı daha yüksek olan (%95) Zolgensma isimli tedaviyi karşılamaması dolayısıyla, haklı olarak hasta yakınları başarılı yurt dışı tedavilerine ulaşmaya çalışmaktadır. Bu noktada bazı hukuki sorunlar yaşamakta olup, Yurt dışı tedavileri ekonomik olarak bir ailenin altından kalkamayacağı rakamların üzerinde olması dolayısıyla hasta yakınları valilik izniyle tedavi için kaynak oluşturmak maksadıyla yardım toplamaya çalışmaktadırlar. Bu noktada gerekli başvurular sonrasında idari dava süreçleri ile karşılaşılmaktadır.
A. SMA HASTALIĞI NEDİR?
Öncelikle SMA hastalığın ne olduğunu anlamak gerekmektedir.
Spinal müsküler atrofi (SMA), sinirleri ve kasları etkileyerek kasların giderek zayıflamasına neden olan kalıtsal bir hastalıktır. Çoğunlukla bebekleri ve çocukları etkiler, ancak yetişkinlerde de gelişebilir. Belirtiler ve prognoz SMA tipine göre değişir. SMA hastalığının bilinen 4 türü vardır.
1. SMA hastalığı türleri nelerdir:
• Tip 1 (şiddetli): Hastalığın en ağır seyreden tipi olup, SMA hastalığı ile mücadele eden kişilerin yaklaşık %60’ı, Werdnig-Hoffman hastalığı olarak da adlandırılan tip 1’e sahiptir. Semptomlar doğumda veya bir bebeğin yaşamının ilk altı ayında ortaya çıkar. Tip 1 SMA’lı bebekler yutma ve emmede zorluk çekerler. Başlarını dik tutmakta ve desteksiz oturamazlar. Solunum kasları etkilendiğinden solunum desteğine ihtiyaçları vardır. Hastaların büyük çoğunluğu iki yaşından önce hayatlarını kaybetmektedir. Kaslar zayıflamaya devam ettikçe, çocuklar solunum yolu enfeksiyonlarına ve akciğerlerin çökmesine daha yatkın hale gelir. Bu bebekler istemli kas güçsüzlüklerinin aksine yüz hareketleri normal, bakışları oldukça canlıdır. Çevreyle iletişimleri de güçlüdür.
• Tip 2 (orta seviye): Tip 2 SMA hastalığının belirtileri, bir çocuk altı ay ile 18 ay arasında olduğunda ortaya çıkar. Bu tip alt uzuvları etkileme eğilimindedir. Tip 2 SMA’lı çocuklar oturabilir ancak yürüyemezler. Yardımsız olarak yatma pozisyonundan oturma pozisyonuna geçemezler. Solunum desteği ihtiyaçları bulunmasa da solunum yolu enfeksiyonu riskleri yüksektir. Omurga eğrilikleri ile el, ayak ve göğüs bölgelerinde anormallikler görülebilir. SMA tip 2’li çoğu insan, ergenlik veya genç yetişkinlik döneminde hayatta kalır.
• Tip 3 (hafif): Tip 3 SMA hastalığının semptomları bir çocuğun yaşamının ilk 18 ayından sonra ortaya çıkar. Tip 3’lü bazı kişilerde erken yetişkinliğe kadar hastalık belirtileri görülmez. Tip 3 semptomlar arasında hafif kas güçsüzlüğü, yürüme zorluğu ve sık solunum yolu enfeksiyonları bulunur. Zamanla, semptomlar yürüme veya ayakta durma yeteneğini etkileyebilir. Tip-1 ve Tip-2 kadar ağır değildir.
• Tip 4 (yetişkin): SMA hastalığının nadir yetişkin formu, tipik olarak 30’ların ortalarına kadar ortaya çıkmaz. Genellikle yürüyebilirler, tekerlekli sandalye ihtiyacı nadirdir. Kol ve bacaklarda güçsüzlük, titreme vb. görülür. Solunum etkilenmesi çok nadir görülür. Kas zayıflığı semptomları yavaş ilerler, bu nedenle tip 4’lü çoğu insan hareketli kalır ve hayatlarını dolu dolu yaşar.
2. SMA hastalığında hastalara uygulanan tedavi süreçleri:
Yakın zamana kadar bilinen hiçbir tedavisi bulunmayan SMA hastalığı ile ilgili olarak son yıllarda tıp bilimindeki gelişmeler çerçevesinde tedaviler geliştirilmeye başlanmıştır: SMA hastalığına ilişkin uygulanan bilinen iki tedavi yöntemi bulunmaktadır. Bunlar Spinraza ve Zolgensma SMA hastalığı tedavileridir. Güncel olarak Bakanlığın karşıladığı Spinraza tedavisidir. Zolgensma tedavisi şu an ülkemizde uygulanmamakta, yurt dışında ise 2.100.000 (2,1 Milyon) USD civarı bedelle uygulanmaktadır.
Bugüne kadar ülkemizden 150’ye yakın çocuk yapılan kampanyalarda kişi ve kurumların maddi destekleri ile yardım toplama kampanyalarını tamamlamış ve tedavi masrafını toplayarak söz konusu tedaviyi almak üzere yurt dışına gitmiştir. Ülkemizde yaygın olarak; küçük yaşta çocukların hastalık süreçlerine dair problemler yaşanmaktadır.
a. Spinraza tedavisi:
SMA hastalığının tarihteki bilinen ilk tedavisi olan, ülkemizde SMA hastalığı ile mücadele eden SMA hastası çocuklara uygulanmakta olan Spinraza adlı ilaç Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmış, 2017 yılının Mayıs ayında Avrupa İlaç Kurumu (EMA) tarafından da onaylanmıştır. 05.07.2017 ve 09.09.2017 tarihlerinde yayınlanan Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) değişiklikleri sonucunda Spinraza adlı ilaç ülkemizde uygulanmaya başlanmış ve öncelikle SMA Tip-1 hastaları için geri ödeme kapsamına alınmıştır. Ardından 01.02.2019 tarihinde yayınlanan SUT değişiklikleri ile ise bu ilaç SMA Tip-2 ve Tip-3 hastaları için de ödeme kapsamına alınmıştır.
İlacın özelliği daha az protein üreten SMN2 genini hedef alarak çalışan SMN geliştirme tedavisidir. Spinraza tedavisi nusinersen olarak da adlandırılır. Spinraza tedavisi her yaş ve SMA hastalığı türü için FDA onaylanmıştır. İlacın uygulama yöntemi; alt sırttan direkt olarak beyin omurilik sıvısına bir enjeksiyon yapan intratekal bir enjeksiyonla verilir. Bireyler tedavinin ilk iki ayında dört “yükleme dozu” alır. Bu yükleme dozları tamamlandığında, her dört ayda bir bakım dozu alırlar. Ülkemizde bu ilacı alabilmenin “Solunum ve fizik tedavide sürekli ilerleme” kriteri bulunmaktadır. Yani 4. dozdan sonra hastalarda bir ilerleme olmuyor ise sabit ve stabil kalsalar dahi ilaç alma hakkını kaybetmektedirler. Spinraza, bireyin yaşamı boyunca alması gereken bir ilaç olup, sadece motor nöron ölümlerinin geciktirilmesini hedeflemektedir. Bu sebeple hastalar için aslında tedavi edici mi yoksa hastalığı dondurucu olduğu tartışmalarıdır. Yukarıda da ifade ettiğimiz üzere ülkemizde bu hastalığa ilişkin bakanlığın faydalandırdığı ilaç budur.
b. Zolgensma tedavisi:
Ülkemizde bu tedavi için bilimsel veri bulunmadığı gerekçesiyle kapsam dışında tutulmaktadır. Ancak tedavi ülkemizin de üye olduğu FDA (Amerika İlaç ve Gıda Dairesi) onayını Mayıs 2019 tarihinde ve EMA (Avrupa İlaç Ajansı) onayını ise Mayıs 2020 tarihinde almıştır. Şu an dünyada 40 ülkede uygulanmakta olup olumlu gelişme ve sonuçlar göstermektedir.
İlacın özelliği kas güçsüzlüğüne ve erimesine neden olan eksik SMN1 geninin bir kopyası bir vektör aracılığıyla vücuda enjekte edilmesi şeklinde bir tedavi yöntemidir. Vücuda enjekte edilen kopya gen DNA sarmalının bir parçası olmadığından DNA değiştirmemektedir. Damar yolu ile verilen ilaç, vücuttaki motor nöron hücrelerine dağılmakta olup, motor nöron hücreleri bölünerek çoğalmadığı için, enjekte edilen SMN1 geninin ömür boyu vücutta kalması öngörülmektedir. Ayrıca belirmek gerekir ki bu yeni bir tedavi yöntemi olduğundan hastanın yaşamı boyunca etkili olup olmadığı yıllar içerisinde ortaya çıkacaktır.
Zolgensma gen terapisi ne kadar erken uygulanırsa tedavi şansı o kadar yüksektir. Haliyle SMA hastalığı ile mücadele eden SMA hastası çocukları bulunan tüm aileler ve hasta yakınları haklı olarak Zolgensma gen tedavisini almasını istemektedir. O sebeple hasta yakınları kısıtlı zaman diliminde kaynak arayışına girmektedir.
Nitekim Zolgensma tedavisinin uygulanması için yaş ve kilo şartları bulunmaktadır. 2 yaşını geçen SMA hastalığı ile mücadele eden SMA hastalarının bu tedavinin etkisi oldukça azalmaktadır. Yine söz konusu tedavi için kilo şartı da EMA (Avrupa İlaç Ajansı) 21 kilonun altında olunması gerektiğini dile getirmekte ise de FDA’ya göre 13,5 kilonun üzerindeki bebeklerin bu ilacı kullanması mümkün olmadığı belirtilmektedir. Yaygın olarak ilacın uygulandığı birçok ülkede 13,5 kilo altı şartı aranmaktadır. Bu nedenle aileler SMA hastalığı ile mücadele eden çocuklarını veya yakınlarını tedavi ettirebilmek ve tek başlarına altından kalkamayacakları tedavi masraflarını karşılaya bilmek için valilik izniyle yardım toplamaktadırlar.
Yukarıda belirttiğimiz üzere Spinraza SMA hastalığının seyrini yavaşlatan ve hastanın ölmemesini sağlayan özelliklere sahip iken, Zolgensma SMA hastalığında eksik olan genin vücuda kopya bir virüs aracılığı ile verilmesi yoluyla bir terapi / gen tedavisidir. Spinraza tedaviye başlandığında kas kaybı oranı ne ise daha fazla kas kaybı gerçekleşmemesini, hastanın kas kaybının stabil kalmasını amaçlar. Zolgensma ise eksik gen kopya gen verilmek suretiyle tamamlandığından hastalığın genetik kök nedenini ortadan kaldırmayı amaçlar. Daha açık bir ifadeyle yürüyemeyen hastaların yürümesini, solunum kasları etkilendiğinden solunum gerçekleştiremeyen hastaların solunum desteği olmaksızın nefes almasını ve yutkunmasını amaçlar. Şimdiye kadar bu tedaviyi alan hastalarda motor nöronlarda ilerlemeler görülmüştür.
Zolgensma tedavisi FDA ve EMA onayını almış ve bilimsel verileri bulunan bir tedavi olmasına rağmen ülkemizde henüz Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmadığından, yurt dışında 2.100.000 (2,1 Milyon) USD civarı bedelle uygulanabilmektedir.
Zolgensma ilaç fiyatının bu kadar pahalı olmasının diğer bir nedeni de tek sefer uygulanması ve yüksek oranda başarılı bir tedavi sonucu sunması olarak belirtilmektedir. Zira diğer SMA ilacı Spinraza, hayat boyu yılda dört kez alınan bir tedavi süreci sunuyor. İlk yıl 750 bin, daha sonra yıllık 350 bin dolar olan ilaç için 10 yılda ödenecek tutar yaklaşık 4 milyon dolara yaklaşmaktadır. Spinraza tedavisinin tek dozunun maliyeti çok daha düşüktür. Ancak Zolgensma aslında tek dozluk ve kökten çözüm olarak olacağından ve Spinraza gibi ömür boyu 4 ayda bir uygulanmayacağından uzun vadede bu iki yöntemi maliyet bakımından karşılaştırılırsa bakanlığın karşıladığı Spinraza ilacı, Zolgensma ilacından bile daha yüksek fiyatlara mal olacaktır. Yine Amerikan Nöroloji Akademisinin yapmış olduğu ilaçların etkililik karşılaştırmasına göre; Spinraza: %61, Zolgensma: %95 etkili olduğu ifade edilmektedir. SMA hastalığı ile etkin mücadele noktasında Zolgensma tedavisinin daha etkili olduğu görülmektedir.
Güncel olarak, resmi bir veri olmamakla birlikte ülkemizde SMA Tip-1 ve Tip-2 hastası olan iki bin çocuk olduğu, bunlardan 147 kadar çocuğun bir şekilde yurt dışında Zolgensma tedavisi aldığı bunlardan 120 kadarının kas kaybı yaşamış olan çocuklar olduğu ancak tedavi sonrası kas kaybının durduğu, SMA hastalığı ile mücadele eden 25 çocuğun kas kaybı yaşamadan tedaviye ulaştığı tedavi sonrası kas kaybı yaşamadığı, 2 çocuğun ise tedavisinin başarı göstermediği bu çocuklardan birinin kalp kaslarının zayıf olduğuna ilişkin verileri çeşitli hasta yakınları ifade etmektedir.
Yine 31 Ocak 2023 tarihinde bilim kurulu toplantısı yapılmış, hasta yakınları Zolgensma tedavisinin yurt içinde tedavi kapsamına alınacağı beklentisi oluşmuştur. Ancak ilgili toplantıda bu tedavi için herhangi bir karar alınmamıştır.
Sağlık Bakanlığının SMA hastalığı konulu resmi internet sitesinde “SMA Bilim Kurulu Toplantısına İlişkin Açıklama (31.01.2023)” adıyla kamuoyu duyurusu yapılmış ilgili açıklamanın sonuç kısmında: “Tüm bu tabloya rağmen hastalarımıza ek bir fayda sağlayabileceği ihtimalini göz ardı etmemek için ilgili firma yetkilileri ile Ülkemize ilacın girişi için yasal bir başvuruları olmamasına rağmen görüşülmüş ve bilimsel kanıtları temin edilerek Bilim Kurulumuza bu veriler yeniden sunulmuştur. Bilim kurulumuzca yapılan değerlendirmede Zolgensma isimli ilaçla tedavinin diğer tedavilere üstünlüğünü gösteren karşılaştırmalı bir bilimsel çalışmanın halen bulunmadığı görülmüştür. Ayrıca Avrupa İlaç Ajansı Zolgensma tedavisinde ortaya çıkan yan etkiler nedeniyle 12 aydan büyük çocuklara yakın zamanda kısıtlama getirmiştir. Bu durum Bilim Kurulumuz tarafından yakından takip edilmektedir. Ancak, Zolgensma isimli ilacın 0-6 hafta yenidoğan taramasından gelen semptomu olmayan SMA Tip 1 bebekler üzerinde diğer ilaçlara benzer etkinliği olduğunu gösteren son 5 ay içerisinde yayınlanan çalışmalar bulunmaktadır. Yeni bir inceleme yapılması için ilgili firmadan gerçek yaşam verileri talep edilerek yeni bir değerlendirme yapılmasının uygun olacağı düşünülmüştür. SMA Bilim Kurulumuz en kısa sürede bu değerlendirmeyi yapacaktır.
SMA tedavisinde dünyada kullanılan üç ilaçtan Nursinersen ülkemizde ruhsatlandırılmış, Risdiplam ruhsat müracaatını yapmış ve son aşamaya gelmiştir. Zolgensma ise ruhsatlandırmaya esas hiçbir girişimde bulunmamıştır. Tedavinin izlenebilir ve güvenli uygulaması açısından ruhsatlandırma son derece önemlidir. SMA hastalarımız ve aileleri için gerçekçi beklentilere dayalı sağlık hizmeti ve bakımını, standart bakım kurallarına uyarak en üst düzeyde sürdürmeyi hedefliyoruz. Özellikle belirtmek isteriz ki, umudun suiistimaline şimdiye kadar izin vermediğimiz gibi bundan sonra da izin vermeyeceğiz. Ailelerimizin umudunun ticari amaçlara alet edilmesine rıza göstermeyeceğiz. Daha önce çocuklarımızın denek olarak kullanılmasına izin vermeyeceğimizi beyan etmiştik. Bu konumumuzu koruduğumuzun bilinmesini isteriz. Ancak bilimsel kanıtla etkinliği ispat edilmiş her tedavi için ise gereken kolaylığı sağlamaya hazırız.” Şeklinde ifade edilmiştir.
3. SMA hastalığına ilişkin hukuki süreçler
Ülkemizde, SMA Tip-1 hastası çocuğun ailesi, doktorunun Zolgensma tedavisinin olumlu gelişmeler göstermesi nedeniyle hastasına bu ilacın uygulanması gerektiğini belirtmesi üzerine reçete ile birlikte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvuruda bulunmuşlardır. Talebin zımnen reddi üzerine ise idari işlemin iptali ve yürütmenin durdurulması için Ankara 11. İdare Mahkemesi’nin 2020/1726 E. sayılı dosyası ile dava açmıştır.
Ankara 11. İdare Mahkemesi’nin 2020/1726 E. Ve 27.11.2020 tarihli ara kararı ile “Dava dosyasındaki bilgi ve belgeler, davacı bebeğin sağlık sorunu ve yaşı hep birlikte değerlendirildiğinde; her ne kadar davalı kurum tarafından klinik çalışmaların devam ettiği ve Zolgensma ilacının yan etki profiline ve uzun dönem etkilerine ilişkin bir sonuç alınamadığı belirtilmiş ise de, davacı bebeğin dava tarihi itibariyle 12 aylık olduğu, bu ilacın 2 yaşına kadar olan bebeklere uygulandığı, 2 yaşın altındaki bebeklerde iyileşme sağlandığının ortaya konulduğu, yine yapılan açık kaynak araştırmasına göre ülkemizin yakın geçmişte üyesi olduğu FDA ve EMA tarafından ilaca onay verildiği, ilerleyen süreçte iki yaşını doldurması halinde uygulanacak Zolgensma tedavisinden fayda elde edilemeyebileceği, davacı bebeğin ailesinin SGK’dan herhangi bir maddi talepte bulunmadığı, ilacın bedelini karşılamak kaydıyla ülkemizde uygulanmasının talep edildiği, bu nedenle işlemde hukuka ve hakkaniyete uyarlık bulunmadığı” gerekçeleriyle yürütmenin durdurulmasına karar vermiş olup itirazın da reddedilmesi üzerine Sağlık Bakanlığı’na yapılan başvuru neticesinde Zolgensma 22.12.2020 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) Yurtdışı İlaç Listesi’nde en üst sıradan eklenmiştir. Ancak Zolgensma Yurtdışı İlaç Listesi’ne eklenmiş olmasına rağmen Sağlık Bakanlığı hala tedavinin bilimsel verilerinin yeterli olmadığını ileri sürdüğünden yürütmenin durdurulması kararı yalnızca davayı açan hasta için uygulanmakta, diğer SMA hastalığı ile mücadele eden SMA hastaları için halen uygulanmamaktadır. Yine SMA hastalığına ilişkin açmış olduğumuz ve lehe sonuçlanan Konya 1. İdare Mahkemesi Esas No: 2022/1355 Karar No: 2023/174 sayılı kararına bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
Yukarıda izah etmeye çalıştığımız nedenlerden ötürü SMA hastalığı ile mücadele eden hasta yakınları yardım toplama yoluna başvurmaktadır.
B. 2860 SAYILI YARDIM TOPLAMA KANUNU ÇERÇEVESİNDE YAPILACAKLAR
İdare tarafından SMA hastalığı nedeniyle yapılacak başvuruya verilecek izin veya idare mahkemesi kararı sonrası valilik izinli yardım kampanyası bu kanun kapsamında yapılacağı için ilgili mevzuatın bilinmesi önem arz etmektedir.
Yardım Toplama Kanunu 3. Maddesinde “Kamu yararına uygun olarak, amaçlarını gerçekleştirmek, muhtaç kişilere yardım sağlamak ve kamu hizmetlerinden bir veya birkaçını gerçekleştirmek veya destek olmak üzere gerçek kişiler, dernekler, kurumlar, vakıflar, spor kulüpleri, gazete ve dergiler yardım toplayabilirler.” Düzenlemesi gereğince ailenin yardım toplama talebi mevcut şartlar altında 2860 sayılı Kanun’un 3. maddesinde açıklandığı üzere, tam anlamıyla bir kamu yararı içermekte ve insani bir dayanışma teşkil etmektedir. Dolayısıyla kanunun aradığı şekli şartları tamamlamak gerekmektedir.
1. SMA Hastalığı İçin Yardım toplamayabilmek için en az 3 kişiden oluşan kurul oluşturulmalıdır.
2860 sayılı kanunun 11 maddesin de “Gerçek kişiler, yardım toplama faaliyeti için en az üç kişiden ibaret sorumlu kurul oluşturmak zorundadırlar. Tüzel kişilerin sorumlu kurulu, yönetim organlarıdır” şeklinde açıkça ifade edildiği üzere bir sorumlu kurul oluşturulmalıdır.
2. Mevzuata uygun şekilde yardım toplayabilmek idareye gerekli başvuru yapılmalıdır.
Hasta veya yakınlarının kurulu oluşturduktan sonra valiliğe başvuru yapması gerekmektedir. Yardım toplama kampanyası yürütülmesi kararı için, idarenin bu hususta gerekli evrakları mevcut olan ve herhangi bir kötü niyet barındırmayan ailelere izin vermesi gerekecektir. Bu nedenle mevzuata uygun olarak, Yardım Toplama Kanunu’nun ilgili maddeleri gereğince devletin gözetimi ve denetimi altında tedavi için yardım toplanması imkânı olacaktır. İdareye yardım toplama izni başvurusunda bulunulmalıdır.
2860 sayılı Yardım Toplam Kanunu hükümleri uyarınca, izin verilecek yardım kampanyasının bütün süreci Devletin yakın gözetimi ve denetimi altında yürütülmekte, toplana paranın miktarı ve harcama yerleri ile harcama tutarları tam anlamıyla kamunun kontrolü altında yapılmaktadır. İdare yardım kampanyasının başından sonuna her aşamasında denetim ve kontrol yetkisine sahiptir.
a. Valilik onayı süreci özetle aşağıda ki gibidir.
1- Kanun’un 11. maddesi gereğince öncelikle; Aile yakının başkanlığında 3 kişilik sorumlu kurul oluşturulması gerekmektedir.
2- Devamında kanun gereği sunulması gereken tüm bilgi ve belgeler ibraz edilmek suretiyle idareye(valiliğe) izin başvurusu yapılmalıdır.
3- Bu aşamada valilik yardım toplama talebine olumlu cevap verirse valilik onaylı yardım kampanyasına başlanabilecektir.
Uygulamada sıklıkla görülen başvuru yapılan valilik, Sağlık Bakanlığı’nda görüş almakta, sağlık bakanlığının ülkemizde bakanlığın karşıladığı Spinraza SMA hastalığı tedavisini gerekçe göstererek Yapılan başvuruyu reddetmektedir.
Mezkur olumsuz görüş olan örnek bir idari işleme dayanak olarak gösterilen Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 19.10.2022 tarih ve 14500235-404.02-1244 sayılı yazısından ifade edildiğine göre “Ülkemizde devlet sağlık güvencesinden faydalanarak sağlık hizmeti alan vatandaşlarımıza yönelik yapılan tüm ayakta ve yatan hasta tedavi harcama bedellerinin Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılandığı, bu konuda Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin yürürlükte olduğu, mevzuatta yer alan hükümler kapsamında tüm dünyada SMA hastalığının tedavisinde yaygın olarak kullanılan ilaç olan Spinraza’nın yurtdışı ilaç listesinde yer aldığı ve özel izinle getirilerek hastalara ücretsiz olarak uygulandığı, SMA Bilim Kurulu toplantısı kapsamında gen tedavisi uygulaması yönünden henüz yeterli kanıt bulunmadığı gerekçesiyle kampanyalar düzenlenmesinin uygun olmadığı” yönünde görüşüdür.
Mevcut durumda ilgili Valiliğin İl Sivil Toplumla İlişkiler Müdürlüğü’nün “Yardım toplama izni başvurunuzun reddine” ilişkin olumsuz görüş şeklinde ki idari işlemin iptali için, yardım toplama talebine ret kararı veren idari kurumun bulunduğu yerin adli çevresinde bulunan İdare Mahkemesine işlemin iptali için başvurmak gerekmektedir.
C. İDARE MAHKEMESİNDE DAVAYA KONU EDİLECEK (İPTALİ İSTENECEK) İDARİ İŞLEMİN HUKUKA AYKIRI OLMASININ SEBEPLERİ
Sağlık Bakanlığı’ndan alınan olumsuz görüş ile SMA hastalığı çerçevesinde yardım toplama izni başvurularının reddi bizce hukuka ve hakkaniyete aykırılık teşkil edecektir.
Nitekim Amerikan sağlık örgütü ve AB sağlık otoritelerince onaylanmış bir tedavi yönteminin ülkemizde henüz Sağlık Bakanlığı tarafından kabul görmemiş olması bu tedavi yönteminin gerçekliğini, somut sonuçlarını ve bilimsel verilerini ortadan kaldırmamaktadır. Aynı tedavi yönteminin ilerleyen zamanda Bakanlık tarafından kabul edilecek olması, bugün hastaların bu tedaviye ulaşmasının engellenmesinin sonuçlarını telafi edemeyecektir.
Her şeyden önce idareye iletilen yardım toplama izninin amacı, yurt içinde tedavi olanağı olmayan hasta bir çocuğun yaşam hakkını korumak ve sağlık hakkından yararlanmasına imkân sağlamaktır. Bu amaçla, Anayasamızda ve birçok uluslararası belgede yaşam hakkı, insan ilk ve dokunulmaz temel hakkı olarak zikredilmiş ve bu kutsal hak yine Anayasamızda sağlık hakkı ve kişinin maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkı ile desteklenerek güvence altına alınmıştır.
Avrupa İnsan Hakları Sözleşmesi m. 2 “Herkesin yaşam hakkı yasayla korunur.” şeklinde ifade edilmiştir. Bu düzenleme Devlete, yalnızca kasten ve yasaya aykırı şekilde ölüme sebebiyet verilmesini engelleme yükümlülüğü getirmekle kalmayıp, aynı zamanda kendi yargı yetkisi altında bulunan kişilerin yaşamını korumaya yönelik gerekli tedbirleri alma yükümlülüğü de getirmektedir.
Medenî ve Siyasî Haklara İlişkin Uluslararası Sözleşmesi m. 6 “Her insanın doğuştan gelen yaşama hakkı vardır. Bu hak yasalarla korunacaktır. Hiç kimsenin yaşamı keyfi olarak elinden alınamaz. “Şeklinde ifade edilmektedir.
Anayasa m.17/1 “Herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir. Tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında, kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamaz; rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamaz.” Şeklinde düzenlenmiştir.
Görüleceği üzere insan yaşamı gerek uluslararası hukuk gerek Anayasamız tarafından koruma altına alınmıştır. Bu sebeplerle devletin pozitif yükümlüğü gereği talep edilen sağlık hizmetinden vatandaşlarını faydalandırması gerekmektedir. Anayasa Mahkemesi ve Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi de birçok kararında yaşam ve sağlık hakkından bahsederek bu alanda Devletin sorumluluklarına işaret eden kararlara imza atmışlardır.
Nitekim ;
Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi (AİHM) kişilerin fiziksel ve ruhsal bütünlüklerinin korunması, kendilerine uygulanan tedaviye dâhil olmaları, bu hususta rıza göstermeleri ve maruz kaldıkları sağlık risklerini değerlendirmelerine yardımcı olan bilgilere erişimlerinin Sözleşme’nin 8. maddesi kapsamında yer aldığını kabul etmektedir (Trocellier v. Fransa (k.k.), B. No: 75725/01, 5/10/2006; İclal Karakoca ve Hüseyin Karakoca/Türkiye (k.k.),B. No: 46156/11, 21/5/2013)
Yine, AİHM kararlarına göre devletler sağlık hizmetlerini -ister kamu isterse özel sağlık kuruluşları tarafından yerine getirilsin- hastaların yaşamları ile fiziksel ve ruhsal bütünlüğünün korunmasına yönelik gerekli tedbirlerin alınabilmesini sağlayacak şekilde düzenlemek zorundadırlar. (Vo/Fransa [BD], 53924/00, 8/7/2004, § 90; Calvelli ve Ciglio/İtalya [BD], 32967/96, 17/1/2002, § 51).
Anayasa Mahkemesi birçok kararında yaşam ve sağlık haklarını ihlaline dair şikâyetleri Anayasa’nın 17. maddesinin birinci fıkrasında düzenlenen kişinin maddi ve manevi varlığını koruma hakkı kapsamında incelemiştir (Melahat Sönmez, B. No: 2013/7528, 9/9/2015; Ahmet Sevim, B. No: 2013/474, 9/9/2015; Hilmi Düzgüner, B. No: 2014/9690, 11/5/2017)
Anayasa Mahkemesi’ne göre; “Anayasa’nın 17. maddesinin birinci fıkrasında, herkesin maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahip olduğu belirtilmekte olup söz konusu düzenleme, Sözleşme’nin 8. maddesi çerçevesinde özel hayata saygı hakkı kapsamında güvence altına alınan fiziksel ve zihinsel bütünlüğün korunması hakkına karşılık gelmektedir. Bu bağlamda, Anayasa’nın 17. maddesinin amacı, esas olarak bireylerin maddi ve manevi varlığına karşı devlet tarafından yapılabilecek keyfî müdahalelerin önlenmesidir. Bunun yanı sıra, devletin kişilerin maddi ve manevi varlığını etkili olarak koruma ve maddi ve manevi varlığına saygı gösterme şeklinde pozitif yükümlülüğü de bulunmaktadır.” (Ahmet Acartürk, B. No: 2013/2084, 15/10/2015, § 49).
Nitekim Anayasa’nın 56. maddesinde de belirtildiği üzere pozitif yükümlülük, sağlık alanında yürütülen faaliyetleri de kapsamaktadır (İlker Başer ve diğerleri, B. No: 2013/1943, 9/9/2015, § 44).
Anayasa Mahkemesi tarafından alınan kararlar uyarınca; Anayasa’nın 17. maddesinde düzenlenen yaşam hakkı, Anayasa’nın 5. maddesiyle birlikte değerlendirildiğinde, devlete pozitif ve negatif ödevler yükler. Devletin, pozitif bir yükümlülük olarak, yetki alanında bulunan tüm bireylerin yaşam hakkını gerek kamusal makamların gerek diğer bireylerin gerekse kişinin kendisinin eylemlerinden kaynaklanabilecek risklere karşı koruma yükümlülüğü bulunmaktadır (Serpil Kerimoğlu ve diğerleri, §§ 50, 51).
Söz konusu pozitif yükümlülük, sağlık alanında yürütülen faaliyetleri de kapsamaktadır. Devlet, sağlık hizmetlerini -ister kamu isterse özel sağlık kuruluşları tarafından yerine getirilsin- hastaların yaşamlarının korunmasına yönelik gerekli tedbirlerin alınabilmesini sağlayacak şekilde düzenlemek zorundadır (Nail Artuç, B. No: 2013/2839, 3/4/2014, § 35).
Yukarıda aktarılan kararlar bağlamında, kişinin yaşam hakkı, sağlık hakkı ve maddi ve manevi varlığını koruma hakkı, birbirleriyle sıkı bağlantıları olan, devredilmez ve vazgeçilmez haklarındandır. Anayasa’nın 17. maddesinde düzenlenen yaşam hakkı ve 56. maddesinde düzenlenen sağlık hakkı kapsamında, devletin pozitif bir yükümlülüğü, yetki alanında bulunan tüm bireylerin yaşam hakkını her türlü riske karşı korumak ve kişilerin sağlık haklarına uygun hizmet ve imkanlardan yararlanabilmelerine olanak tanımaktır. Yaşam hakkı üzerindeki risklerin bertaraf edilmesi ve kişilerin maddi ve manevi varlıklarını koruyup geliştirmelerine imkân veren sağlık şartlarında yaşamalarına yardımcı olacak imkanların sunulması ya da bu şartlara erişmelerine imkân veren yol ve yöntemlerin geliştirilmesi, bu yönde geliştirilecek bireysel ve kamusal dayanışmaya destek olunması Devletin bu alandaki pozitif yükümlülüklerindendir. Bu pozitif yükümlülükler kişilerin sağlık hakkına ulaşmalarında önlerine çıkan engellerin aşılmasında da kendini göstermektedir. Söz konusu tedaviye SMA hastalığı ile mücadele eden hastaların ulaşmasının engellenmesi Anayasa ve AİHS ile güvence altına alınan yaşam ve sağlık hakkının açık ihlali anlamına gelecektir.
Bütün bunlara rağmen Sağlık Bakanlığı olumsuz görüşünde hem de Sağlık Bakanlığı SMA Bilim Kurulu’nun çalışmaları çerçevesinde Sağlık Bakanımız Fahrettin Koca tarafından yapılan açıklamalarda bilimsel verilerin henüz yeterli olmadığı, deneme aşamasında olduğu dile getirilmektedir. Ancak yukarıda da belirttiğimiz gibi Zolgensma gen tedavisi FDA ve EMA onayını almıştır. Dünyada 40’tan fazla ülkede uygulanmakta ve hatta bazı ülkelerde tedavi giderleri devlet tarafından karşılanmaktadır. Kaldı ki, bir insan için %1 ihtimal dahi olsa SMA hastalığı ile mücadele eden çocukların yaşama tutunması için o ihtimalin değerlendirilmesi, o tedavinin alınması son derece makul karşılanması gereken insani ve yaşamsal bir istektir.
D. İDARİ DAVA DİLEKÇESİ NASIL OLMALI?
1- Hasta yaşı küçük çocuk ise velayeten anne ve babası davayı açmalıdır. Ayrıca kanun kapsamında sorumlu kurul başkanı kim ise o da davaya dahil edilmelidir.
2- İdari davada ilgili kararı veren valiliğe husumet yöneltilmelidir.
3- İlgili idarenin ret kararından itibaren 60 gün içerisinde dava açılmalıdır.
4- İdareye yapılmış evraklar dilekçeye eklenmelidir.
5- İdari davada öncelikle ivedilikle YÜRÜTMENİN DURDURULMASI İSTEMİ talep edilmelidir. Zira Davaya konu edilen işlemin yürütülmesinin durdurulması bakımından 2577 sayılı İdari Yargılama Usul Kanunu’nun 27. maddesinde belirtilen yer iki şart da gerçekleşmektedir. Bunlar;
a- İptali istenen idari işlem açıkça hukuka aykırıdır.
b- Davaya konu işlemin yürütülmesine devam edilmesi halinde yardım toplama talebinde bulunulan SMA hastalığı ile mücadele eden hastaların her geçen gün kas kaybı yaşamaya devam edecek, ömür boyunca desteksiz yürüme imkânı bulamayacak ve en önemlisi de yaşı küçük hastanın tedavinin istediği yaş ve kilo şartı dikkate alındığında kısa bir süre içinde izin verilmemesi halinde gereken tedavi bedeli toplanamayacağından bir daha bu tedaviyi alma imkân ve ihtimali kalmayacaktır. Bu sebeple iptal kararı beklenilmeksizin verilecek bir yürütmeyi durdurma kararı tedaviye zamanında ulaşabilmek açısından da elzemdir.
Ayrıca her ne kadar İdari Yargılama Usul Kanunu’nda düzenlenmemiş ise de yerleşik yargı içtihatları ile sabit olduğu üzere; bir idari işlem “telafisi güç ve imkânsız zararlara neden olabilecek nitelikte” ise hukuka aykırılık incelemesine gerek olmaksızın davalı idarenin savunması alınana kadar geçici olarak da yürütmenin durdurulmasına karar verilecektir.
6- Adli yardım talebi ile dava açılabilir.
İdari Yargılama Usulü Kanunu m. 31’e göre adli yardım halinde Hukuk Muhakemeleri Kanunu uygulanacaktır. Hukuk Muhakemeleri Kanunu m. 334’e göre “Kendisi ve ailesinin geçimini önemli ölçüde zor duruma düşürmeksizin, gereken yargılama veya takip giderlerini kısmen veya tamamen ödeme gücünden yoksun olan kimseler, iddia ve savunmalarında, geçici hukuki korunma taleplerinde ve icra takibinde, taleplerinin açıkça dayanaktan yoksun olmaması kaydıyla adli yardımdan yararlanabilirler” şeklinde düzenlenmiştir.
Hasta yakınlarının mevcut gelirleri ise temel ihtiyaçları ile çocuklarının sağlık giderlerine dahi yetmediği için davanın açılabilmesi için gerekli harç ve masrafılar yönünden adli yardım hükümlerinden faydalandırılmalarını gerektiği kanaatini taşıyoruz.
E. Dava dilekçesinde SONUÇ VE İSTEM nasıl olmalıdır?
Öncelikle;
1- İlgili Valiliğin İl Sivil Toplumla İlişkiler Müdürlüğü’nün “Yardım toplama izni başvurumuzun reddine” şeklinde ki mezkûr sayılı kararının telafisi imkânsız sonuçlar doğuracağından, davalının savunma dilekçesi beklenmeksizin öncelikle ve ivedilikle yürütmesinin durdurulması istenmelidir,
2- Davalı idarenin savunma süresinin kısaltılması talep edilmelidir,
3- Yargılamanın duruşmalı olarak yapılması talep edilebilir,
4- Netice olarak hukuka aykırı olan idari işlemin iptali istenmelidir.
Sonuç olarak, her insanın özellikle biz yetişkinlere muhtaç durumda olan SMA hastalığı ile mücadele eden çocukların yaşam haklarını korumak, geleceğe sağlıkla adım atmalarında onlara destek olmak her vicdanın borcudur.
KAYNAKLAR & KİŞİLER
- 2860 sayılı Kanunun hükümleri, Avrupa İnsan Hakları Sözleşmesi, Medeni ve Siyasi Haklara İlişkin Sözleşme, Anayasa, İdari mevzuat, Metin Günday İdari Yargılama Hukuku,
- AYM kararları, AHİM kararları, Yargı kararları,
- SMA hastalığı ile mücadele eden Ayşe Bükre Yaman’ın babası Süleyman Yaman,
- Sağlık Bakanlığı SMA hastalığı ile ilgili resmi internet sitesinde yer alan açıklaması: SMA Bilim Kurulu Toplantısına İlişkin Açıklama (31.01.2023) (saglik.gov.tr)
