DAVACILAR : 1- ********** ******’A VELAYETEN ********** ******
2- ********** ******’A VELAYETEN KENDİ ADINA ASALETEN ********** ******
VEKİLLERİ : AV. MESUT CAN TARIM
[16120-21672-53831] – UETS
AV. İSMAİL DEMİR
[16683-86330-42707] – UETS
DAVALI : KARAMAN VALİLİĞİ
VEKİLİ : AV. ********** ******
DAVANIN ÖZETİ : Davacılar tarafından, Spinal Musküler Atrofi (SMA) Tip-1 hastası olan Ayşe Bükre *******, son zamanlarda geliştirilen “Zolgensma” isimli ilaç tedavisinin yurt dışında uygulanabilmesi için gereken tedavi ücretini karşılayabilmek adına yardım toplayabilmek amacıyla yapılan izin başvurusunun reddedilmesine ilişkin Karaman Valiliği İl Sivil Toplumla İlişkiler Müdürlüğü’nün “Yardım toplama izni başvurumuzun reddine” ilişkin 24.10.2022 tarih ve E-39032596-477.01.05.01-19488 sayılı işleminin; hukuka aykırı olduğu, Zolgensma tedavisinin birçok ülke tarafından uygulanmasının kabul edildiği, bu gen tedavisinin hastaların tamamen iyileşmesine yönelik ümit verici olduğu, yardım toplama istemlerindeki amacın, yurt dışında bu tedaviyi alabilmek için gerekli maddiyatı sağlamak olduğu, Anayasa’yla güvenci altına alınan yaşam hakkı ile sağlık ve vücut bütünlüğü hakkının ihlal edildiği, çocuklarının daha fazla kilo almadan tedavi edilmesi gerektiği, bu nedenle telafisi güç veya imkansız zararların meydana gelebileceği iddialarıyla iptali istenilmektedir.
SAVUNMANIN ÖZETİ : Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 26.07.2017 tarih ve 54567092-0.10.07.01-3404 sayılı yazılı ile Yurtiçi veya yurtdışında tedavi amacıyla yapılan yardım kampanyalarında, Bakanlığın tedavi imkanları ve geri ödeme kapsamında görüş ve uygunluk alındıktan sonra kampanya taleplerine Valiliklerce izin verilmesinin kural haline getirildiği, Sağlık Bakanlığınca davacıların başvurusunun uygun değerlendirilmediğinin bildirildiği, yardım kampanyası yapılması için yapılan başvurunun reddinde Valiliğin Sağlık Bakanlığınca belirlenen usul çerçevesinde gerekeni yapmış olduğu, dava konusu edilen idari işlemde hukuka aykırılık bulunmadığından işlemin iptali talebi ile açılan işbu davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
T Ü R K M İ L L E T İ A D I N A
Karar veren Konya 1. İdare Mahkemesi’nce; duruşma için önceden belirlenerek taraflara duyurulan 06.02.2023 tarihinde yapılan duruşmaya davacı Süleyman ****** ve vekili Av. İsmail DEMİR’in geldiği, davalı idare vekilinin gelmediği görülerek, davacı ve vekiline usulüne uygun şekilde söz verilip açıklamaları dinlendikten sonra duruşmaya son verilerek, dava dosyası incelenerek işin gereği görüşüldü:
Dava, davacılar tarafından, Spinal Musküler Atrofi (SMA) Tip-1 hastası olan yakınları, Ayşe Bükre *******’ın, son zamanlarda geliştirilen “Zolgensma” isimli ilaç tedavisinin yurt dışında uygulanabilmesi için gereken tedavi ücretini karşılayabilmek adına yardım toplayabilmek amacıyla yapılan izin başvurusunun reddine dair işlemin iptali istemiyle açılmıştır.
Türkiye Cumhuriyeti Anayasası’nın “Sağlık Hizmetleri ve Çevrenin Korunması” başlıklı 56. maddesinde; ” (…) Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler. Devlet, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir.” hükmü yer almaktadır.
2860 sayılı Yardım Toplama Kanunu’nun “Yardım Toplayabilecek Olanlar” başlıklı 3. maddesinde; “Kamu yararına uygun olarak, amaçlarını gerçekleştirmek, muhtaç kişilere yardım sağlamak ve kamu hizmetlerinden bir veya birkaçını gerçekleştirmek veya destek olmak üzere gerçek kişiler, dernekler, kurumlar, vakıflar, spor kulüpleri, gazete ve dergiler yardım toplayabilirler.”; “İzin Alma Zorunluğu” başlıklı 6. maddesinde; “Kişiler ve kuruluşlar, yetkili makamdan izin almadan yardım toplayamazlar. Ancak, kamu yararına çalışan dernek, kurum ve vakıflardan hangilerinin izin almadan yardım toplayabilecekleri, Cumhurbaşkanınca belirlenip ilan edilir.”; “İzin Vermeye Yetkili Makamlar” başlıklı 7. maddesinde; “Yardım toplama faaliyeti bir ilin birden fazla ilçesini kapsıyorsa o ilin valisinden, bir ilçenin sınırları içinde ise o ilçenin kaymakamından izin alınır. Yardım toplama faaliyeti birden fazla ili kapsıyorsa yardım toplama faaliyetine girişecek gerçek veya tüzel kişilerin yerleşim yerinin bulunduğu ilin valisinden izin alınır ve izni veren valilik tarafından ilgili valiliklere ve İçişleri Bakanlığına bilgi verilir. Yardım toplama faaliyetleriyle ilgili işlemler dernekler birimlerince yürütülür.” kuralına yer verilmektedir.
27/12/1999 gün ve 23919 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Yardım Toplama Esas ve Usulleri Hakkında Yönetmelik’in “Başvuruların İncelenmesi ve İzin” başlıklı 7. maddesinde; “(Değişik ibare:RG-10/11/2021-31655) Başvurular izin veren makam tarafından (Değişik ibare:RG-8/11/2019-30942) sivil toplumla ilişkiler birimine havale edilir. (Değişik ibare:RG-8/11/2019-30942) Sivil toplumla ilişkiler birimlerince her yardım toplama faaliyeti için bir dosya tutulur. (Değişik ibare:RG-8/11/2019-30942) Sivil toplumla ilişkiler birimleri (Değişik ibare:RG-10/11/2021-31655) başvuru ve eklerini aldıktan sonra varsa eksikliklerini tamamlatır.
(Değişik ibare:RG-8/11/2019-30942) Sivil toplumla ilişkiler birimlerince bu bilgi ve belgelere göre işin önemi, yardım toplama faaliyetine girişeceklerin yeterlikleri, yapılacak hizmetin amaca ve kamu yararına uygunluğu, yardım toplama faaliyetinin başarıya ulaşıp ulaşamayacağı ve gerekli görülen diğer konular üzerinde inceleme yapılır, inceleme sonucunda düzenleyeceği raporu izin vermeye yetkili makama sunar.
Raporda gerekçeli olarak görüş belirtilmesi zorunludur. Yardım toplanmasına izin verilmesi gerektiği görüşüne varılırsa, verilecek iznin süresi hakkında da kanaat belirtilir.
İzin vermeye yetkili makam bu bilgilere göre gerekli incelemeyi yaparak kararını verir ve sonucu en geç iki ay içinde, başvuranlara yazılı olarak bildirir.
(Ek fıkra:RG-10/11/2021-31655) Yardım toplama izni verilenlerin, internet ortamı dâhil yardım toplama faaliyetlerinde kullanacakları her türlü materyale Dernekler Bilgi Sistemi (DERBİS) üzerinden verilen yardım toplama izin numarasının yazılması zorunludur. Cumhurbaşkanınca izin almadan yardım toplayabileceği kararlaştırılan dernek, kurum ve vakıflar ise kendilerine verilen izin kararının yılı ve sayısını yazmakla yetinirler.
(Ek fıkra:RG-10/11/2021-31655) Bankada hesap açmak veya elektronik olarak işleme tâbi tutulmuş sistemler kullanmak suretiyle yardım toplama izni verilen kişi ve kuruluşlar, yardım toplama faaliyetinde kullanılmak üzere açılacak hesap numaralarını, SMS numaralarını ve benzeri bilgileri izni takip eden otuz gün içinde izin veren makama bildirirler.
(Ek fıkra:RG-10/11/2021-31655)Yardım toplama izni verilenlere ilişkin bilgiler izin veren makam ile Genel Müdürlüğün internet sayfasında yayımlanabilir.
Yardım toplanması için tanınacak süre 1 yılı geçemez. Ancak, haklı sebeplerin bulunması halinde bu süre izin veren makamlarca bir yılı geçmemek üzere uzatılabilir.” düzenlemelerine yer verilmektedir.
Anayasa’da sosyal bir hak olarak düzenlenen sağlık hakkı, toplumun ve bireylerin sağlık yönünden güvenliğinin sağlanmasını ifade ettiği, bu niteliğinden ötürü sağlık hakkı, günümüzde sosyal devlet ilkesinin bir unsuru olarak kabul edildiği, sağlık hizmetinin yerine getirilmesiyle ilgili olarak yapılacak düzenlemelerin ve bu doğrultuda tesis edilecek işlemlerin, Anayasa’da belirlenen temel ilkelere uygun olmasının zorunlu olduğu, bu kapsamda, Devletin, sağlık hizmetlerini yerine getirirken Anayasa ile en önemli sosyal haklardan biri olarak belirlenen ve doğrudan insan yaşamını ilgilendiren sağlık hakkına ulaşılmasına ve bu haktan en iyi biçimde yararlanılmasına engel oluşturacak biçimde ve sağlık hakkının özünün zedelenmesine yol açabilecek uygulamalara neden olmaması gerektiği izahtan varestedir.
Dava dosyasının incelenmesinden; davacıların 23.06.2022 doğum tarihli çocukları Ayşe Bükre *******’ın Spinal Musküler Atrofi (SMA) Tip-1 hastası olduğu,
– bu hastalığı tedavi edebilmesi noktasında son zamanlarda geliştirilen ve birçok ülkede uygulamasına başlanılan “Zolgensma” isimli ilaç tedavisinin yurt dışında uygulanabilmesi için gereken tedavi ücretini karşılayabilmek adına yardım toplayabilmek amacıyla davacılar tarafından davalı idareye 13/10/2022 tarihinde başvuruda bulunulduğu,
– söz konusu başvurunun “Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün yurtiçi ve yurtdışında tedavi amacıyla yapılan yardım kampanyalarında, Sağlık Bakanlığından tedavi imkanları ve geri ödeme kapsamında görüşü alındıktan sonra kampanya talepleri Bakanlığın uygun görüşü ile izin verilmesi kural haline getirildiği belirtilmiş olup, bu kapsamda; Ayşe Bükre *******’ın tedavisine yönelik talep edilen tedavinin Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanması sebebiyle yardım kampanyası müracaatının uygun değerlendirilmediği” bahsiyle reddedilmesine ilişkin İl Sivil Toplumla İlişkiler Müdürlüğü’nün 24.10.2022 tarih ve 19488 sayılı işleminin tesis edildiği, bunun üzerine işbu işlemin iptali istemiyle bakılan davanın açıldığı anlaşılmaktadır.
Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’nca hazırlanarak yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliği’nin 4.2.49 maddesine, 01/02/2019 gün ve 30673 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yayımı tarihinden 10 gün sonra yürürlüğe giren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 8. maddesi ile eklenen 4.2.49A alt maddesinde, Spinal Musküler Atrofi (SMA) Tip-1 hastalığının tedavisi amacıyla kullanılmak üzere ülkemizde ruhsatlı olmamakla birlikte Yurt Dışı İlaç Listesinde bulunan Spinraza biyoteknolojik ilacının etken maddesi olan Nusiersen Sodium maddesinin kullanımına yönelik olarak Nusinersen Sodium kullanım ilkeleri düzenleme altına alınmış, bu kapsamda getirilen; “(1) SMA Tip-1 tedavisinde kullanılan ilaçlar çocuk nörolojisi uzman hekiminin yer aldığı ilk 4 uygulama için 3 ay süreli sonraki uygulamalar için 4 ay süreli Kurumca belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık kurumlarında düzenlenen sağlık kurulu raporuna istinaden “Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu” tarafından verilecek “İlaç Kullanım Onayı” ile Kurumca belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık kurumlarındaçocuk nörolojisi uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilir. “İlaç Kullanım Onayı”nın; ilk 4 uygulama için tek seferde ve sonraki her bir uygulama için ise ayrıayrı verilmesi halinde Kurumca bedeli karşılanır. (2) Nusinersen Sodium etken maddesini içeren ilacın; tescili yapılmış yenidoğan ve çocuk yoğun bakım servisi bulunan, bünyesinde çocuk nörolojisi uzmanının da yer aldığı, beslenme ve diyetetik ile fizik tedavi ve rehabilitasyon hizmetlerinin multidisipliner bir yaklaşımla sunulabileceği Kurumca belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık hizmetisunucularında kullanılması halinde Kurumca bedeli karşılanır. (3) Hastalarda aşağıda yer alan kriterlerin tamamının sağlanması halinde Kurumca bedeli karşılanır.” düzenlemesi doğrultusunda, Spinraza tedavisinin ücreti, Kurum’ca karşılanmaya başlanmıştır.
Somut olayda; davacılar tarafından dava konusu işleme dayanak başvuruda talep edilen hususun, “Spinraza” ilaç tedavisinin çocuklarına uygulanabilmesi için tedavi ücretini karşılamak adına yardım toplama talebi olmadığı, asıl talep edilen hususun, birçok ülkede uygulanmaya başlamakla birlikte ülkemizde ithalatı ve kullanımına ilişkin olarak Bakanlık tarafından henüz izin verilmeyen ve tedavi ücreti oldukça yüksek miktarlarda olan “Zolgensma” ilaç tedavisinin çocuklarına uygulanabilmesi için gereken tedavi ücretinin sağlanabilmesi amacıyla yardım toplayabilme izni talebi olduğu,
– bu hususta dava dilekçesi ve eki bilgi ve belgelerde de; hastalığın tedavisi maksadıyla ülkemizde uygulanan “Spinraza” isimli ilacın yaşam boyunca alınması gerektiği, bu tedavinin sadece motor nöron ölümlerinin geciktirilmesini hedeflediği, bu yönüyle aslında tedavi edici niteliğinin bulunmadığı, başarı oranının ise %61 olduğu,
– sadece tek bir doz uygulanan “Zolgensma” ilacının ise son zamanlarda geliştirildiği ve bu hastalığın tedavisinde büyük bir fayda sağladığı, SMA hastalığının tedavisinde kullanılmak üzere yeni geliştirilen ilacın yapılan araştırmalar sonucunda son derece parlak ve ümit verici sonuçlar doğurduğu, ayrıca ülkemizin yakın zamanda üye olduğu FDA ve EMA tarafından da onaylı bir ilaç olduğu, yaklaşık kırk ülkede onay görerek kullanımına izin verildiği, “Zolgensma” gen ilacı ile yapılan tedavinin, yaklaşık bir saat süren tek seferlik bir tedavi olduğu, ilacın eksik veya çalışmayan SMN1 geninin işlevini değiştirerek hastalığın genetik kök nedenini ele almak için tasarlanan bir gen tedavisini içerdiği, ilacın kullanımını müteakip beş yıl içerisinde yapılan araştırma ve incelemelerde hastalarda yaşamsal herhangi bir sıkıntı görülmediği ve motor kilometre taşlarında ilerlemeler tespit edildiği, genellilkle ilacın uygulanmasından sonraki bir ay içinde hızlı şekilde motor fonksiyon gelişimi, desteksiz oturma, emekleme ve bağımsız yürüme becerisi de dahil olmak üzere kilometre taşı başarılarına ulaşıldığı ve tedavi görmeyen Tip-1 SMA hastalarında hiçbir zaman ulaşılmayan noktalara gelindiği, ilacın iki yaşının altındaki bebeklere sorunsuz bir şekilde uygulanabildiği, bu ilaç sayesinde nefes alması bile güç olan bebeklerin desteksiz yürüyebilecek mucizevi bir noktaya geldiği, “Zolgensma” tedavisinin şu an için sadece yurt dışında yapılan bir tedavi olduğu ve maliyetinin 2.400.000 doları bulduğu,
– diğer taraftan, Zolgensma tedavisinin başarı yakalaması için iki yaşının altındaki bebeklere uygulanması gerektiği (21 kilogramın altındaki çocukları için ve 13,5 kilogramın altında olup iki yaşından büyük olan bebekler için de çalışmaların yapıldığı fakat henüz net bir başarı sağlanamadığı) görülmektedir.
Diğer taraftan, davalı idarece Mahkememizce yapılan ara karara sunulan cevabi yazı ve ekindeki bilgi ve belgeler incelendiğinde; davacılar tarafından “Zolgensma” ilaç tedavisinin uygulanabilmesi adına tedavi ücretinin karşılanabilmesi amacıyla yardım toplama talebinde bulunulduğu halde, başvuruların reddine yönelik tesis edilen dava konusu işlemde ve bu işleme dayanak alınan Sağlık Bakanlığı’nın 20.10.2022 tarih ve 1244 sayılı yazısında, söz konusu istemlerine yönelik herhangi bir değerlendirme yapılmaksızın ülkemizde uygulanan “Spinraza” tedavisinin masrafının Sosyal Güvenlik Kurumu’nca karşılandığı ve “SMA tedavisi için geliştirilen ilaçların ve tedavi yöntemlerinin bir kısmı doğrudan santral sinir sistemini (SSS) hedef alırken, bazılarının SSS ve periferi hedef aldığı, SMA alt gruplarında hangi tedavi modalitesinin uzun dönemde daha etkin olacağı ve kombinasyon tedavilerinin monoterapiye üstün olup olmadığının henüz açıklık kazanmadığı ile, gen replasman tedavisi ve intratekal Nusinersen tedavisinin birlikte kombinasyon tedavisi şeklinde kullanımı ile ilgili olarak, etkinlik, güvenilirlik ve uzun süreli izlem açısından henüz yeterli kanıt bulunmadığı için, hali hazırda semptomatik olan ve SMA tip 1 tanısı ile ülkemizde intratekal Nusinersen tedavisi altında izlenmekte olan hastalar için karşılanmamış bir tedavi ihtiyacı olmadığı ve kampanyalar düzenlenmesinin uygun olmadığı gerekçesiyle yardım toplama taleplerinin reddedildiği görülmektedir.
Bu durumda; dava dosyasındaki bilgi ve belgeler ile yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri ve konuyla ilgili olarak Mahkememizce yapılan açık kaynak araştırması neticesinde elde edilen veriler birlikte değerlendirildiğinde; her ne kadar, Sağlık Bakanlığı’nca “Zolgensma” ilacının klinik çalışmalarının devam ettiği, henüz Zolgensma ilacının gen tedavisindeki etkililiğine, yan etki profiline ve uzun dönem etkilerine ilişkin bir sonuç alınamadığı ve değerlendirme sürecinin devam ettiği hususlarında basın ve yayın yoluyla açıklamalar yapılmakta ise de; davacıların yakını Ayşe Bükre *******’ın 23.06.2022 tarihinde dünyaya geldiği, davanın açıldığı tarih itibariyle yaklaşık dört aylık olduğu ve Zolgensma ilacının özellikle iki yaşına kadar olan bebeklere uygulandığı ve iki yaşın altındaki ve 13,5 kg ağırlığındaki bebeklerde iyileşme sağlandığının görüldüğü, yine yapılan açık kaynak araştırmasına göre ülkemizin yakın geçmişte üyesi olduğu Uluslararası Uyum Konseyinin (ICH) üyesi bulunan FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu-U.S. Food and Drug Administration) tarafından iki yaşın altındaki bebeklerde uygulanmasına ilişkin ruhsat başvurusunun kabul edildiği, ayrıca yine ICH’nin üyesi olan EMA (Avrupa İlaç Kurumunu-European Medicines Agency) tarafından ise iki yaşın altındaki ve üstündeki çocuklara uygulanmasına onay verildiği, Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca yapılan klinik çalışmalarda Zolgensma ilacının etkililiğine, yan etkisine ve uzun dönem etkilerine ilişkin kesin bir sonuç elde edilememiş olsa da yapılan çalışmalara bakıldığında olumlu etkilerinin bulunduğunun ve ilacın uygulandığı bebeklerde olumlu gelişmelerin gözlemlendiğinin açık olduğu, çocuğun ilerleyen süreçte iki yaşını doldurması durumunda, uygulanacak olan “Zolgensma” tedavisinden fayda elde edilemeyebileceği göz önünde bulundurulduğunda, yukarıda da belirtildiği üzere Devlet’in, sağlık hizmetlerini yerine getirirken Anayasa ve Avrupa İnsan Hakları Sözleşmesi ile en önemli sosyal haklardan biri olarak belirlenen ve doğrudan insan yaşamını ilgilendiren sağlık hakkına ulaşılmasına ve bu haktan en iyi biçimde yararlanılmasına engel oluşturacak biçimde ve sağlık hakkının özünün zedelenmesine yol açabilecek uygulamalara neden olmaması gerektiği dikkate alındığında, davacıların SMA Tip-1 hastalığı bulunan yakınlarının yurt dışında “Zolgensma” ilaç tedavisinin uygulanabilmesi amacıyla gereken tedavi ücretlerinin karşılanabilmesi için yardım toplayabilmek adına yaptıkları başvurunun, bu hususta herhangi bir değerlendirme yapılmaksızın talepleri dışında bir gerekçe ile, ülkemizde uygulamasına onay verilen “Spinraza” ilaç tedavisinin Sosyal Güvenlik Kurumu’nca karşılandığı bahsiyle reddedilmesine yönelik tesis edilen işlemde hukuka ve hakkaniyete uyarlık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, dava konusu işlemin iptaline, aşağıda dökümü yapılan 406,90-TL yargılama giderinin davalı idareden alınarak davacılara verilmesine, karar tarihinde yürürlükte olan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen 11.000,00 TL vekalet ücretinin davalı idare tarafından davacılara verilmesine, artan posta ücretinin istenmemesi halinde Mahkememizce karar kesinleştikten sonra davacılara re’sen iadesine, kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 gün içerisinde Konya Bölge İdare Mahkemesi’ne istinaf yolu açık olmak üzere, 08.02.2023 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.